本文来源：时代周报 作者：林昀肖
8月11日，复星医药控股子公司与Expedition Therapeutics签订协议，授予DPP-1抑制剂XH-S004的全球开发及商业化权（除中国内地及港澳地区），Expedition支付至多1.2亿美元首付款、开发里程碑款及5.25亿美元销售里程碑款。
不久前的7月28日，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）签署协议，许可HRS-9821及至多11个项目的全球独家权利（除中国内地及港澳台地区），获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元。
密集的创新药BD交易从5月末起大爆发，一直延续至今。5月-6月，包括三生制药、信诺维、石药集团、翰森制药、先声药业、和铂医药等近20家药企相继官宣与跨国药企的BD交易合作，涉及GLP-1、双抗、ADC等热门研发领域。
走过多年寒冬，中国创新药终于彰显在全球市场的竞争力。
据国家医保局，2018-2024年，我国1类创新药获批上市数量呈明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上。2025年上半年已近40种，井喷效应明显。
不过，在我国创新药产业快速发展的同时，创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元支付的潜力尚有待激发等问题也亟待解决。
据《中国创新药械多元支付白皮书（2025）》（以下简称《白皮书》）介绍，2024年，中国创新药械市场规模估算金额达到1620亿元，其中，个人现金支付约786亿元占比49%，商业健康保险支出约124亿元占比7.7%。
《白皮书》认为，创新药械领域现有个人自付占比过高，现有支付体系仍存在明显的结构性不足。基本医保作为“保基本”的基金，更注重保障广覆盖与支付公平性，在支持创新的基调下，对部分高值创新药械的支付仍有限制。
针对创新药产业的多元支付问题，7月1日，在国家医保局召开的新闻发布会中，提出将增设商业健康保险创新药目录，充分发挥多层次医疗保障体系功能，提高创新药多元支付能力。
7月10日，国家医保局发布2025年国家基本医疗保险及商业健康保险创新药品目录调整工作方案系列文件，并于7月11日—20日在国家医保服务平台开通网上申报系统。
8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》。
在上述通知的解读中，国家医保局介绍，共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。
商保创新药目录重点覆盖基本医保难以承载的药物领域。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受时代周报记者采访时指出，这主要包括超高值创新药，即疗效明确但价格远超基本医保承受极限的药品，如超百万元的细胞与基因治疗产品，还为罕见病用药和极小众新适应症的药物开了一扇窗。
“同时，对部分新上市或专利期内的原研药，尤其适用于主要基于国外人群RCT（随机对照试验）数据上市、国内疗效尚待观察的国际创新药，可先纳入商保，通过商保积累真实世界数据。”金春林分析称。
同时，对于药企而言，商保创新药目录公布后，企业普遍高度关注，同时学习政策细则。创新药业内人士宋瑜所在的药企曾有多款产品进入商保渠道，宋瑜向时代周报记者表示，由于药品准入政策对业务影响重大，且目录尚未完全落地，企业当前主要聚焦于研读政策细节，同时为即将到来的医保谈判周期做准备，期待后续配套细则的明确。
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商保创新药目录程序启动
当前，我国商业健康保险对于创新药械的保障已进行诸多有益探索，据《白皮书》介绍，目前已形成包括普惠保险、百万医疗险、中端医疗险、高端医疗保险，重疾险、带病体特病特药保险等产品在内的完善的产品保障框架。
但在实际运作中，覆盖高值创新药的商业保险仍存在局限。北京大学应用经济学博士后朱俊生教授在接受时代周报记者采访时坦言，尽管部分地方惠民保、百万医疗险等已尝试将未进医保的高值创新药纳入保障范围，但整体仍面临保障范围不清、价格不稳定、理赔门槛高、风险难以控制等局限。
而国家商保创新药目录的出台，有助于带来积极改变。朱俊生认为，首先是统一参考标准，明确可纳入保障范围的药品，提升精算定价可行性；其次是推动定价透明，有助于实现“量价可控”，降低保障成本；再者是促进落地转化，帮助更多临床急需但未纳入医保的创新药通过商保渠道实现市场准入，加速药品可及性与支付闭环建设。
在7月10日国家医保局发布的系列文件中，对商保创新药目录的制定程序进行介绍，商保创新药目录由国家医保局组织制定，与基本目录调整工作同步开展。程序与基本目录调整基本一致，但商保专家在对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商方面具有重要决策权。
申报阶段，基本目录和商保创新药目录同时申报，允许企业根据自身意愿选择单独申报基本目录或是商保创新药目录，或者同时申报。
在评审阶段，基本目录和商保创新药目录评审同时进行。对综合组专家建议纳入商保创新药目录的药品，组织商保专家评审，形成最终评审结果。
对于药企申报商保创新药目录的关键环节，任职某创新药企的业内人士冯峰向时代周报记者介绍，在申报与形式审查环节，需要企业提交材料，医保局进行资质审核。
“下一步将进入专家综合评审环节，将重点评估有效性、安全性、患者获益等药品的临床价值，以及创新性。药企需要准备好能够突出产品特点和属性的相关资料。”冯峰对时代周报记者表示，此后，是价格协商与测算环节，企业、医保局、商保精算专家三方协商定价，基于精算规则等定价。“但商保创新药目录并非强制性，而是指导性，其量价挂钩机制尚不明确。”
在企业、医保局、商保精算专家三方协商定价中，朱俊生指出，国家医保局可发挥监管作用以及数据权威的优势，提供真实的临床使用数据、历史医保谈判经验与风控建议；药企可明确定价诉求与最低可接受支付线，配合提供成本、疗效、患者可及性等信息；商保精算专家可以精算视角平衡支付能力与风险控制，提出合理赔付概率、定价逻辑与产品可持续性模型。
最后，在商业化落地和入院环节，冯峰认为，需依靠地方政府推动惠民保纳入目录产品，商保公司则参考国家目录设计特药险。“但与此同时，目录药品实际入院仍受医院药事管理限制，即使是纳入国家基本医保目录的产品，‘入院难’的问题也难以在短期内解决，需政策进一步支持。”
对于“入院难”问题，金春林建议，对纳入商保创新药目录的产品，可尝试突破“药占比”限制，探索商保创新药在一定期限内不纳入医院费用总量考核；同时，可增设药事服务费，针对高值且需专业管理的药品，设立专项激励补偿机制，提高医院使用积极性。
国家医保局对于商保创新药目录药品给予“三除外”支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，为商业健康保险扩大保障范围、优化服务提供支撑。金春林指出，“三除外”政策可大幅降低医院用药顾虑，尤其是不纳入DRG/DIP支付的规定。
“以量换价”或尚未成熟
在商保创新药目录推行的元年，其最终落地也面临一定的不确定性。冯峰指出，一方面，目录仅为指导性，地方执行力度待观察；另一方面，医院准入仍存在药事管理壁垒；同时，量价机制仍不明确，商保支付未与销量明确挂钩，企业收益预期不明。“2026年将是一个关键节点，可观察首批目录的实际运行效果。”
有业内人士指出，商保创新药目录聚焦高精尖品种，如CAR-T疗法年费用超百万元，但惠民保等普惠型商保增长乏力，2023年特药赔付仅15亿元，或难以支撑大规模支付。
朱俊生也指出，CAR-T等动辄上百万元的创新药对于低保费、普惠型的惠民保构成较大挑战。首先是赔付集中度高，少数理赔可迅速透支整个风险池；同时，会拉高整体成本，不利于普惠性、保费可负担性；再者，会数据样本稀缺，难以建立精算模型与再保险支持。
“对此，可采用分层保障、差异供给的策略思路。一是CAR-T等高值药保障可以更多纳入其他商业健康险产品，而非一味挤进惠民保；二是探索多方共付机制，如慈善援助+医保临时政策+商保联合保障；三是推动城市惠民保产品‘主责普惠’，对高值药设特定附加保障或联动再保险机制，实现风险缓释。”朱俊生分析称。
商保创新药目录仅为指导性而非强制属性，朱俊生指出，可以通过相关机制增强落地积极性。首先，政策引导+市场激励并行，如将目录作为监管部门支持商保产品备案、医保数据授权、落地试点等的参考标准；其次，声誉驱动+风险共担机制，目录所列药品普遍为“高需求、高风险”，商保借此可提升品牌价值，同时推动再保险等机制分摊风险；再者是地方医保局与险企协同推动，鼓励地方医保以“指导意见”“平台共建”等形式，引导产品对接目录药品。
面对商保创新药目录的量价挂钩机制尚不明确的问题，朱俊生认为，短期内或难以建立量价挂钩机制，因为商保支付体量不足，难以真正“以量换价”。“当前商保对高值创新药的实际赔付人数和支付规模还比较有限，药企对商保价格谈判缺乏‘规模诱因’，导致价格不敏感，药品议价空间有限。另外，商保产品之间分散运营、缺乏统一的采购平台和支付承诺，难以形成足够的‘议价筹码’。”
“以量换价”尚未成熟，朱俊生认为，可制定相关替代机制，首先是从“以量换价”转向“以机制换理性”，即通过建立一整套支付控制+价格约束+风险分摊机制，实现高值创新药在商保创新药目录内的可及与可持续。
其次，是建立跨险企“联合议价+共保共付机制”，即使单个产品体量不足，但通过多家险企共建平台，可以实现“虚拟体量聚合”。例如类似医保采购联盟机制，建立“商保支付联合体”，共建目录、统一谈判、共享定价结果。
再者，可推动再保险公司参与，增强价格控制能力。再保公司具备全球药品风险数据库、精算能力及跨险企业务视角，可协助建立“目录药品精算定价+风险定额给付模型”，通过风险量化促进议价，并尝试引入再保险共同承担特药风险，为量价机制提供后盾保障。
此外，是结合地方医保数据开展“数据换价格”。据地方医保授权或协作平台支持商保产品使用真实处方数据、疾病费用构成、患者人群结构等信息，可用于精算定价与药品企业定价谈判，实现从“交易价格”向“支付价值”转变，提升药企接受合理定价的意愿。
先商保后医保
基本医保和商业健康保险都是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分，商保创新药目录的出台也形成“基本医保保普惠、商保目录保创新”的双轨制格局。
武汉大学董辅礽经济社会发展研究院副院长、健康经济与管理研究中心执行主任王健指出，双目录机制形成清晰分工，基本医保目录覆盖临床必需的基础药品，商保创新药目录则重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品。
对于基本医保暂时无法覆盖的创新药品，可以形成“先商保后医保”的梯度准入闭环。王健指出，新药上市后先纳入商保目录积累真实世界数据，待临床价值证据充分后再考虑通过医保谈判纳入基本医保目录，这种“商保探路、医保接力”的立体保障网络模式，既解决了患者初期用药可及性问题，又为医保谈判提供了科学依据。
谈及“先商保后医保”的衔接布局，冯峰向时代周报记者指出，部分创新药上市初期真实世界数据不足，需通过商保路径扩大患者使用量，积累疗效与安全性证据。这类产品主要为CAR-T等高值且患者基数小的药物，短期内难以进入医保，但长期可通过数据积累争取医保覆盖。
在医保向商保的过渡中，冯峰认为，在商保阶段，通过商业保险覆盖，解决支付难题并收集真实世界数据；在医保准入准备阶段，基于足够临床证据，通过降价满足医保支付标准。
谈及双目录机制的价值，金春林认为，“双轨并行”首先可以缓解医保压力，为医保基金腾挪空间，应对新药上市速度超过筹资增速的挑战。
其次，是数据桥梁作用，商保先行使用可生成中国人群真实世界数据，为后续医保科学、精准准入提供关键依据，确定合理价格与价值，确保医保“购买得更稳、更具性价比”。
此外，是产业正向激励，为高价值创新药提供早期市场回报，支持企业持续投入研发，形成“研发-应用-再研发”良性循环，同时也明确信号，只有具备真实临床价值的药才能最终获得医保认可。
（应受访者要求，冯峰、宋瑜均为化名）