济南市有部分企业是在生产药品的,那么企业是需要先取得药品生产许可证,公司要符合很多条件提交相应的证明资料去办理即可,有的企业是第一次办理想询问关于济南市药品生产许可证如何办理,下面华律网小编整理一些材料来给各位解答。
一、济南市药品生产许可证如何办理
1、受理,对资料进行形式审查
2、对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见
3、对审查人员的初审意见进行审核,形成许可决定建议
4、作出许可决定
二、济南市药品生产许可证的办理依据
1、《药品管理法》
第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
2、《药品管理法实施条例》
第三条:开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。
3、《疫苗管理法》
第二十二条:国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
上面是关于药品生产许可证有关问题的解答,办理是不收取费用,没有取得生产许可证是不允许生产药品,另外药品还要取得国药准字才可以生产,否则都是按照假药处理,生产许可证是在20日以内完成,注意有效期即可。各位对于药品生产有其他的疑问欢迎咨询华律网。
