文｜《中国企业家》记者 谭丽平
编辑｜张昊
图片来源｜受访者
2019年首轮融资，艾柯医疗创始人吕怡然拜访了40家投资机构，却频频被质疑“PPT融资”。
神经介入赛道太新，产品太前沿，团队也太年轻了，投资人甚至怀疑他是个“骗子”。然而，3年后，他用行动证明了自己——有突破性创新的颅内动脉瘤治疗产品“Lattice血流导向密网支架”获国家药监局批准上市。
吕怡然选择了一条“非常规”路径。他聚焦神经介入医疗器械这一早期市场，2017年创业时，投资人甚至未听说过“神经介入”。这种用于治疗脑血管病的器械产品，国内少有公司涉及。
跟同期创业者多选择“仿制+国产替代”的常规模式不同，他在产品上坚持自研、不做改良型产品，这一“异类”抉择源于他对全球市场的渴望。
出身医药世家，祖辈和父母皆深耕医疗行业，吕怡然深谙中国医疗技术与全球前沿的“时差”。他坚信，技术先进性是医疗行业的核心，中国的差距不在生产，而在技术创新。他在成立艾柯医疗的那一刻，就想明白了终归有一天，自己的产品要有能力在欧美市场跟跨国公司“掰掰腕子”。
为此，吕怡然一开始就全面高规格。他摒弃传统医疗器械工厂的“一条龙生产”，借鉴欧美行业的“模块化”模式，将生产拆分为数十个精细模块，依托13000份流程文件实现管理，确保灵活交付，从而适配全球标准。
在商业化上，他也没按照传统“批发生意”模式，只是把产品交付给经销商，而是效仿欧美创新药路径，覆盖术前、术中、术后全链条，持续搜集反馈，迭代产品，以此形成闭环。
创业5年，艾柯医疗核心产品获批进入商业化。未来，吕怡然计划在中国积累资本后，带着产品进军国际市场，用这枚小小支架，拉平中国医疗器械与全球市场的“时差”。
产品敢自用
在艾柯医疗北京的办公室，那款“让投资人看走眼”的产品模型陈列在桌面：用比头发丝还细数倍的金属丝编成一个“糖葫芦”，外圈围着一张半开的支架网，尾部连接着一根细长的导管。整个模型长度仅两只手大小，这是支架放大300倍后的样子，真实产品仅2~5毫米。
这枚名为Lattice的血流导向密网支架是艾柯医疗的核心产品，专门用于“拆除”被喻为“不定时炸弹”的颅内动脉瘤。其原理是通过导管，将一个高网孔密度编织的微小支架经动脉血管输送至颅内动脉瘤处，防止瘤体在血流冲击下破裂，避免脑溢血的发生。同时实现动脉瘤的成功闭塞，重建血管通路，最终达到治疗效果。
据吕怡然介绍，相较传统开颅手术或其他方案，这种术式创伤小，手术仅需半小时，患者术后1～2天即可出院。
这项产品能够研发成功并进入医院临床使用并非易事。2016年，吕怡然先是在美国加州成立了Accumedical实验室，专注于早期研发。毕竟这里是全球高端医疗器械的“大本营”，依托于完备的生态，以及他对前沿技术的理解，很快就完成了血流导向密网支架的设计开发工作。
研发完成后，他的目标是打通研发、生产、销售的全链条，实现业务闭环。为了实现量产，他跑遍了欧美行业，但“欧美OEM（代工生产）规模普遍较小”。“这是因为欧美市场商业化成本极高，美国医疗器械公司普遍的创业路径是做到临床阶段，而后卖给巨头，不需要考虑量产。”经过仔细考虑，他最终选择回国投资建厂，也随即成立了艾柯医疗。
生产质量体系建设，是他前期投入资金最大的一块。首轮融资后的3年里，艾柯医疗又连续完成三轮融资，2021年C轮估值已达到38.3亿元。这些资金，吕怡然没有用来“讲故事”，而是全部砸进了产品研发和生产体系建设。尤其是后者，被他称为“一条没人愿意走的苦路”。
如今，艾柯医疗的质量体系，有13000份文件，而在最早期只有500份——每一份文件，都对应一个生产动作、一个风险节点、一条追溯路径。
国内传统医疗器械厂商普遍选择的路径是“一条龙生产”：下了订单后，10个人领100个支架，一人领10个生产任务，从头到尾做完。但这样交货不灵活，尤其是对于精密的高端医疗器械，吕怡然则是将几十道工序拆成模块，“一人炒鸡蛋，一人炒西红柿，再组合在一起”。
这看上去挺简单的逻辑，但在国内太“新”了，甚至一线员工们很难理解和接受，“所有相关同事都来问我，国内没有同行这么干，你为什么这么干？”当时，即便放眼国际市场，也只有美国大公司的某些产品可以做到模块化生产，很多OEM工厂都只是一个订单从头做到尾。
模块化生产模式带来的最大麻烦就是需要精细化管理。模块拆得越灵活，“需要管理的文件数量和流程要求就呈指数级上升。”吕怡然说。
更大的难题还在于，这套质量体系如何去符合国家相关部门的规定。
按照国内监管要求，工厂的生产线不能随意调整位置，要挪动一下不锈钢桌子，都需要备案。而在美国的行业监管要求中，这是可以不备案的，只用把内部流转方式、走向弄清楚就可以。
类似的不同有很多，这就意味着不仅要说服监管方调整流程，使其生产线达标。面对全球不同的监管差异，还要准备几套标准和文件——当时只是中美行业差异就已经让工作量大幅增加，如果加入欧洲、东南亚、南美，相关要求和工作量还要叠加。
吕怡然没嫌麻烦，“第一天量产开始，所有的工作目标都是按照最高标准来安排。”他要求生产出来的产品良品率控制在95%，出厂的良品率在100%。“我们卖的医疗产品是高风险产品，我们的要求是产品做完要敢用在自己身上。”
走“难而正确的路”
2022年11月，首款产品Lattice血流导向密网支架获批上市。而早在产品注册获批的前一年，艾柯医疗就开始储备销售人才。
医疗赛道的创业者往往是科学家出身，技术成果很前沿，却很难平衡技术与商业化。吕怡然则是将自己定位为“工程师”，他很早就意识到创业者要兼顾技术创新与商业化能力。说起艾柯医疗的商业化，他又选择死磕一条“难走的路”。
吕怡然表示，传统的医疗器械行业很多产品附加值不高，基本走的是“批发生意”：把货卖给经销商，开票回款就结束了，“产品好不好用、医生会不会用、病人有没有获益，几乎不用管后续”。
但高附加值、高技术壁垒的医疗器械，却无法走这条路。原因很简单：医生不会用，产品就进不了手术室；没人搜集临床反馈，下一代产品就失去了迭代方向；更致命的是，没人替公司教育市场，创新会永远停留在PPT里“纸上谈兵”。
于是，艾柯医疗的销售体系走了一条“零售”的路子——卖解决方案。市场团队全部录用医学背景的人才，在前期培训阶段就先把临床试验报告的数据总结出来，翻译成临床语言，在学术会上和医生做学术交流，“我们是第一家这么干，学术会也是只讲学术，不讲产品。”吕怡然说。
团队“常驻”医院，从术前病例筛选、术中跟台、术后随访，一路跟到底。颗粒度甚至细到怎么配套器械、患者用药提醒、复查后的用药方案。这样细致入微的工作，主要目的就是搜集临床信息，改善产品，快速迭代。
而最大的堵点还在于，在许多老专家眼中，吕怡然甚至还没有自己带的博士生年纪大，何来信服力？在这个认准经验和资历的行业，他只能一遍遍耐心地重复沟通，让对方慢慢信服。
在区域选择上，艾柯医疗也选了最“硬”的打法：先攻北京上海那些“最挑剔”的顶级医院，攻克最难说服的专家。这事持续了两年，直到产品上市一年后，艾柯医疗才开始向下辐射三四线城市的医院。
基层医院是另外一个难关，需要艾柯医疗提供更细致的后端服务。“创业之初，我知道中国医疗市场巨大、分层复杂，但没有直观感受。真正做了之后，才发现它的真实体量和复杂度远超想象。要让不同区域的患者都享受到真正的好产品，我意识到团队能力还是有差距。”他之前认为“依靠好产品、好价格就会有好市场”，但在对价格更敏感的基层医疗市场，需要去匹配相应的能力和销售渠道服务。
尽管充满挑战，吕怡然说，“用正确的方法，就能实现正确的结果。”
过程中拥抱变化。原本在他的计划中，先把一款核心产品打磨到极致，做“专门的美食店”，再徐徐铺开。这几年，受到投资人、竞争对手和终端市场的影响，他发现大家其实更想要“一站式自助餐”，需要更丰富的产品管线。艾柯医疗也在产品推出节奏上按下了快进键，很快就推出了“家族产品”。
吕怡然表示，许多疾病都可以通过研发创新医疗器械，用更小的创伤解决。比如像老年人高发的慢性硬膜下脑血肿等。围绕神经介入赛道，艾柯医疗目前是全产品线布局，涉及出血性脑卒中治疗产品、缺血性脑卒中治疗产品，以及通路辅助类产品。
吕怡然在创业中一直想保持一种“体面感”：不做仿制、不追风口、不赚快钱。“我们新一代中国医疗器械企业现在能在研发、生产、销售的全链条上胜过国际竞争对手，接下来应该去全球市场和国际公司正面竞争。”
这是一场马拉松——艾柯医疗的前8年只是热身，未来的比赛在海外，要艰苦得多。